GMP nedir? Fason üretimde neden önemlidir?
GMP, ürünün her seferinde aynı kalitede üretilmesini sağlayan kurallar bütünüdür. Fason üretimde neyi değiştirdiğini açıkladık.
GMP (Good Manufacturing Practice), Türkçesiyle İyi İmalat Uygulamaları, ürünlerin her seferinde aynı kalitede üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kurallar bütünüdür. Amaç, yalnızca son ürünü test etmek değil, hataya yol açabilecek riskleri süreç boyunca önlemektir.
GMP neleri kapsar?
- Bina, üretim alanları ve ekipmanın uygunluğu
- Personel eğitimi ve hijyen
- Hammadde ve ambalaj malzemesinin kabulü
- Yazılı prosedürler ve parti kayıtları
- Kalite kontrol ve serbest bırakma
- Şikâyet ve geri çekme sistemi
Ürün grubuna göre GMP
İlaçta iyi imalat uygulamaları mevzuatla zorunludur ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından denetlenir. Kozmetikte Kozmetik Ürünler Yönetmeliği üretimin iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını ister; bu alandaki uluslararası standart ISO 22716’dır. Takviye edici gıdalarda başvuru dosyasında HACCP veya GMP taahhüdü aranır.
Fason üretimde neden önemli?
Fason üretimde ürün sizin markanızla piyasaya çıkar, üretim koşulları ise üreticinin elindedir. Bu nedenle kalite sistemi, ürününüzün güvencesidir. Belgenin varlığı kadar kapsamına, geçerlilik tarihine ve hangi üretim hatlarını içerdiğine de bakın.
Belge sorarken nelere bakılır?
Belgede tesisin adresi, kapsanan faaliyetler ve farmasötik formlar yazar. Üretmek istediğiniz form kapsamda değilse belge sizin ürününüz için güvence sağlamaz.
